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每周药闻资讯

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01化药CDE最新受理情况与批件送达信息


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02中药CDE最新受理情况及批件送达信息


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03生物药CDE最新受理情况与批件送达信息

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04药闻资讯

1.国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见

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详细链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240625142147136.html

2.国家药监局关于适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2024年第76号)

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详细链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240625104254163.html

3.国家药监局药审中心关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第33号)

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详细链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/60b8a74cbbad2e08cdbbc6e81226376c

4.关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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详细链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fb41617f59bca89d1b56a058a8ba7505

5.关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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详细链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a0fbc3ae625fb7f756160724b2342498

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