MAH产品合作
以多年专业的项目立项及研发经验,积极整合内外部资源,作为药品上市许可持有人自主立项进行品种开发,同时与各合作方
积极建立多元化合作方式,促进立项产品快速完成研发-生产-上市,实现高效高质量的技术成果转化。
我们的优势
- 拥有专业的药品研发队伍,核心团队平均具有超过10年的制药行业从业经历,拥有丰富的项目立项开发及申报经验。
- 建成高水平现代化实验室,配备国内外先进的研发及制药生产仪器设备,为项目推进提供强有力的硬件设施保障。
- 健全的药品质量保证体系,完善的人员配置,实现药品全生命周期的质量管理。
- 行业内知名专家组成顾问团队,提供从项目立项筛选至产品生产上市各阶段的全方位技术支持。
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依托于CXO全产业链服务体系(具备资金、技术、管理、规模四大MAH核心要素),在研发、管理和质控方面提供专业服务及坚实保
障。
服务范围
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立项
产品立项可行性评估注册申报策略评估市场销售评估 -
MAH产品开发
原辅料筛选及供应商审计产品小试处方工艺研究技术转移及注册批生产产品质量研究及稳定性研究注册申报及补充研究 -
MAH品种技术转移
产品开发多节点实现持有人转让符合法规要求的持有人变更产品全生命周期持续维护
平台展示