一致性评价
提供专业的化学仿制药一致性评价技术服务，业务范围涵盖固体口服制剂一致性评价及注射剂一致性评价服务。按照一致性评价相关法规要求，结合
国内外技术指导原则，与参比制剂进行全面的质量对比研究，激活已有批准文号并赋予全新生命力。
我们的优势
- 苏州源创药物研究有限公司是苏州工业园区科技局授予挂牌的“苏州工业园区药物评价中心
- 中心研发平台配备国内外先进的研发及制药生产仪器设备，建成高水平现代化实验室，为项目推进提供强有力的硬件设施保障。
- 拥有一支专业药品研发队伍，核心团队平均具有超过10年的制药行业从业经验，拥有丰富的一致性评价项目开发及申报经验。
- 优秀的临床及非临床战略合作伙伴，已建立了长期稳定的合作关系，为药物制剂体内外评价提供强有力保障。
服务范围
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立项评估
市场可行性调研注册申报策略评估技术风险评估生产设备匹配性评估 -
产品开发
处方前研究中试放大研究技术转移及工艺验证 -
质量研究
分析方法的开发验证原辅包及成品质量标准建立稳定性研究 -
非临床＆临床研究
战略合作-注射剂非临床安全
性评价战略合作-固体制剂生物等效
性试验全面的药学质量对比保障非
临床及临床一致性 -
注册
撰写申报资料并提交注册申请审评过程中与药监部门沟通交流依据发补意见完成补充研究产品生命周期内的变更和年
度报告提交以及其他沟通
平台展示
