仿制药技术开发
专注搭建高技术壁垒的仿制药技术平台，研发剂型涵盖片剂（普通片、咀嚼片、缓释片、肠溶片等）、颗粒剂、注射剂、滴眼剂、散剂、糖浆剂、栓
剂、干混悬剂、吸入制剂等多种剂型。提供制剂研发的一站式整体解决服务，涵盖药物研发全生命周期管理，包括药学研究、委托生产、生物等效性
研究、申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。
我们的优势
- 仿制药研发平台配备国内外先进的研发及制药生产仪器设备，为项目推进提供强有力的硬件设施保障。
- 拥有一支专业的药品研发队伍，核心团队平均具有超过10年的制药行业从业经验，拥有丰富的项目申报经验，能够提供前沿药物研发技术。
- 专业的注册团队，涵盖产品立项、法规战略跟踪、知识产权申请及维护、药品注册申报等全过程管理。
- 完善的质量管理体系，涵盖内外部审计、培训管理、物料管理、仪器设备管理、文件管理、项目资料核查、实验室现场核查等的多维度质量管理。
服务范围
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立项评估
市场可行性调研注册申报策略评估技术风险评估生产设备匹配性评估 -
产品开发
处方前研究中试放大研究技术转移及工艺验证 -
质量研究
分析方法的开发验证原辅包及成品质量标准建立稳定性研究 -
非临床＆临床研究
战略合作-注射剂非临床安全
性评价战略合作-固体制剂生物等效
性试验全面的药学质量对比保障非
临床及临床一致性 -
注册
撰写申报资料并提交注册申请审评过程中与药监部门沟通交流依据发补意见完成补充研究产品生命周期内的变更和年
度报告提交以及其他沟通
平台展示
